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统计学在临床试验中的重要性

点击次数:3314 发布日期:2014/12/29 来源:admin

医药产品的有效性和安全性最终应当由按照GCP原则实施的临床试验来确证。在临床试验的设计和分析中,统计学家起着必不可少的重要作用。GCP、GMP、GLP、GRP和GVP都与统计有关。统计学是一门处理来自群体或个体的大量资料的科学,也是处理资料中变异性的科学和艺术,其目的在于取得可靠的结果。例如,一个医生偶然发现一例患偏头痛病人在喝了橙汁以后感觉有所改善,但这并不是说从这单一个病例观察就可以认为橙汁是治疗偏头痛的有效方法。医生需要统计学资料证明,是否有一组病人在服橙汁后报告症状改善者比采用其他治疗后更多。又如一个每天吸烟50支且嗜酒的人活了95岁并健康良好,但人们不能相信他的习惯能导致健康和长寿。个体对疾病的敏感性变异很大,要研究这些问题,就应当研究不同生活习惯的人群组的发病率和死亡率;也就是说应当进行统计学研究。收集数据、并用统计图表或简单统计量来描述资料的特征称之为描述性统计。但统计学的任务远不止于此,统计学可以通过仔细制订试验计划来提高数据质量;统计推断方法则是从所研究问题的大量数据中得出结论的主要客观手段。应当明白,统计学是在收集、归类、分析和解释大量数据的过程中完成使命的。如果在试验设计阶段不考虑统计原则,所获结果的统计分析不管做的如何精巧都挽救不了一个设计糟糕的临床研究这是一个必须执行的基本原则。
    在新药研制过程中,按科学原则进行的临床试验是评价一种新治疗方法的有效性和安全性的惟一可靠的基础。一个临床试验,如果不能恰当地评价试验药物的安全性和/或效性,不能提供关于新药的最好使用方式的充分信息或者提供了误导信息,因而不能对药物的研制、管理、上市和安全有效地使用做出有益贡献,那么这就是一个失败的临床试验。可能导致临床试验失败的原因很多,有些原因是可以控制的,有些则是较难控制的。其中试验设计对于临床试验的成功与否起着极其重要的作用。试验假设(阳性对照)选择不当,随机化及盲法不规范,入选/排除标准过严或过宽,受试者基线值变异大,药物剂量选择不当,终点指标选择及测定时间不妥,样本数太小,数据分析方法不恰当都可能导致临床试验失败。
    GCP对生物统计学的要求包括四个方面:统计学设计,统计分析计划,临床和统计学报告,以及数据处理。与临床试验其他专业人员合作的临床试验统计人员的作用和责任是确保在支持新药研制的临床试验中能恰当地应用统计原则。
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